Guanfacina e Intuniv in Italia: per chi è autorizzata e con quali limiti

Guanfacina in Italia: la risposta in breve

Chi cerca questa molecola vuole sapere tre cose. La guanfacina è autorizzata in Europa per l’ADHD solo dai 6 ai 17 anni, e solo quando gli stimolanti non sono idonei, non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci. Il marchio originale è Intuniv, autorizzato il 17 settembre 2015.

Negli adulti non è autorizzata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è esplicito, e più avanti lo riportiamo alla lettera. Chi legge di guanfacina per l’ADHD adulto sta quasi sempre leggendo fonti statunitensi o racconti personali, non un’indicazione europea.

In Italia esiste un medicinale a base di guanfacina classificato dall’AIFA, e non si chiama Intuniv: si chiama Paxneury, è il generico europeo di Intuniv ed è in classe C(nn), cioè non ancora valutato ai fini della rimborsabilità. Da qui anche la risposta sul prezzo, che in forma ufficiale non esiste.

Se sospetti di avere l’ADHD e stai già guardando i farmaci, manca un gradino. Il nostro percorso di screening gratuito restituisce un profilo da portare allo specialista: non è una diagnosi, ma trasforma un sospetto in qualcosa di discutibile.

Che cos’è la guanfacina e perché non è uno stimolante

La guanfacina nasce come antipertensivo, nota da decenni per abbassare la pressione: l’uso nell’ADHD è arrivato dopo. Tecnicamente è un agonista selettivo dei recettori alfa-2A adrenergici: la scheda tecnica europea precisa che ha un’affinità da 15 a 20 volte superiore per questo sottotipo rispetto ai sottotipi alfa-2B e alfa-2C, e che non è uno stimolante. Il meccanismo nell’ADHD non è del tutto chiarito: la ricerca preclinica suggerisce che moduli i segnali nella corteccia prefrontale e nei gangli della base, agendo sulla trasmissione noradrenergica.

La differenza con gli stimolanti è netta: metilfenidato e lisdexamfetamina danno un effetto percepibile già dalla prima dose, la guanfacina no, e non ha potenziale d’abuso né è sottoposta a controllo. Il rovescio è che l’effetto antipertensivo resta: stimolando i recettori alfa-2A riduce gli impulsi simpatici verso cuore e vasi, con calo delle resistenze periferiche, della pressione e della frequenza cardiaca.

Questo spiega la sorveglianza cardiovascolare di cui parliamo più avanti, e perché non sia intercambiabile con l’altro non stimolante, l’atomoxetina, che inibisce la ricaptazione della noradrenalina: due modi diversi di lavorare sullo stesso neurotrasmettitore.

Per chi è autorizzata in Europa: Intuniv, dai 6 ai 17 anni

L’indicazione va letta parola per parola. Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei, non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.

Due conseguenze. Non è un farmaco di prima linea nemmeno in età pediatrica: è l’opzione che si apre quando la strada degli stimolanti si chiude. E la fascia di età è chiusa a diciassette anni.

C’è poi una clausola che si tende a saltare: il farmaco va usato dentro un programma terapeutico completo, con misure psicologiche, educative e sociali. Il medicinale è un pezzo dell’intervento, non l’intervento.

Intuniv esiste in compresse a rilascio prolungato da 1, 2, 3 e 4 mg. Chi cerca «Intuniv 1 mg» guarda la dose di partenza, non di mantenimento: la scheda prevede che tutti inizino con 1 mg al giorno, con incrementi non superiori a 1 mg alla settimana.

Guanfacina in Italia: Paxneury, la determina AIFA e la classe C(nn)

La risposta è più articolata di un sì o di un no, e conviene distinguere due piani. Intuniv e il suo generico sono autorizzati con procedura centralizzata, quindi l’autorizzazione vale in tutta l’Unione, Italia compresa. Ma perché una confezione arrivi in farmacia servono anche i codici AIC nazionali e una classificazione ai fini della rimborsabilità decisa dall’AIFA.

Su questo secondo piano c’è un atto preciso. Con determina del 30 aprile 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 117 del 22 maggio 2025, l’AIFA ha classificato Paxneury, guanfacina, codice ATC C02AC02, titolare Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.: il generico europeo di Intuniv, autorizzato nel febbraio 2025. Le informazioni che contano stanno nell’atto.

• Dosaggi. Sette concentrazioni in compresse a rilascio prolungato, da 1 a 7 mg, tre in più di Intuniv.
• Codici AIC. Dal 051983017 al 051983070, uno per dosaggio.
• Rimborsabilità. Classe C(nn), la sezione dei farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, in attesa che l’azienda chieda una diversa classificazione.
• Fornitura. RNRL: prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neuropsichiatra, pediatra, psichiatra.
• Avvio. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell’infanzia o dell’adolescenza.

Vale la stessa avvertenza scritta per Minalix, il primo lisdexamfetamina autorizzato in Italia: una determina dice che il medicinale può essere venduto qui, non che una scatola sia già sullo scaffale. In mezzo c’è la commercializzazione effettiva, che dipende dall’azienda e dalla distribuzione.

Lo strumento per verificarlo è pubblico: la banca dati dei medicinali dell’AIFA riporta, confezione per confezione, se risulta in commercio, non in commercio, carente o mai commercializzata, e si cerca per nome o per codice AIC. Se ti serve una risposta valida oggi, quella e il farmacista sono le fonti, non un articolo.

Prezzo e rimborso: perché un prezzo italiano non c’è

Non risulta pubblicato un prezzo al pubblico italiano negoziato per la guanfacina, e non è un’omissione: è la conseguenza diretta della classificazione.

La classe C(nn) è la sezione dei farmaci per i quali la contrattazione con l’AIFA non è conclusa. Finché un medicinale resta lì non è a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il costo ricade sul paziente e non esiste una cifra ufficiale italiana. Quelle online arrivano da listini esteri o da stime.

La C(nn) è però transitoria, e molti medicinali nascono in questa classe e vengono riclassificati. Per capire fasce, ticket ed esenzioni quando il rimborso c’è, il paragone è la molecola rimborsata da tempo: lo spieghiamo nella guida sul costo del metilfenidato e l’esenzione dal ticket.

Negli adulti è fuori indicazione: cosa dicono i documenti e gli studi

Qui la scheda tecnica europea non lascia spazio. Riportiamo la frase tradotta senza aggiunte: la sicurezza e l’efficacia della guanfacina negli adulti e negli anziani con ADHD non sono state stabilite, pertanto la guanfacina non deve essere usata in questo gruppo.

Un medico può, in situazioni definite, prescrivere fuori indicazione: è una possibilità regolata, che richiede motivazione clinica, consenso informato e responsabilità di chi prescrive, e non si decide leggendo un articolo. Resta la domanda legittima: cosa dice la ricerca sugli adulti. Le prove ci sono, ma sono poche e non concordi.

Lo studio più solido è giapponese, di fase 3, pubblicato nel 2020 sul Journal of Clinical Psychiatry: 201 adulti randomizzati a guanfacina a rilascio prolungato (101) o placebo (100), titolazione da 2 mg fino a 4-6 mg al giorno, dieci settimane. La riduzione dei sintomi è stata significativamente maggiore con guanfacina, con dimensione dell’effetto 0,52. Il dato da leggere insieme al primo: eventi avversi nell’81,2% dei casi contro il 62,0%, e interruzioni per eventi avversi nel 19,8% contro il 3,0%, soprattutto sonnolenza, sete, calo della pressione, capogiro posturale e stitichezza.

Uno studio statunitense del 2016 ha aggiunto guanfacina, da 1 a 6 mg, alla terapia stimolante già in corso in 26 adulti, contro placebo: entrambi i gruppi sono migliorati, ma i due trattamenti non si sono differenziati per efficacia, sicurezza o tollerabilità. Più indietro, uno studio del 2001 su 17 adulti aveva rilevato una riduzione dei sintomi rispetto al placebo, con dose media di 1,10 mg: gli autori stessi lo definiscono preliminare.

Il quadro d’insieme arriva dalla meta-analisi in rete su Lancet Psychiatry del 2018, che ha incluso 133 studi randomizzati e ha considerato anche la guanfacina: negli adulti sono risultati superiori al placebo sui sintomi valutati dal clinico le anfetamine, il metilfenidato, il bupropione e l’atomoxetina. La guanfacina non compare in quell’elenco, e nei bambini e negli adolescenti risulta meno tollerata del placebo per abbandoni dovuti a effetti indesiderati.

Senza forzarlo: c’è un segnale di efficacia negli adulti, ma non la massa di prove che ha portato altri farmaci a un’indicazione per l’età adulta. Chi vuole discuterne farà bene ad arrivare in visita con i sintomi già ordinati, ed è a questo che serve il nostro screening in cinque strumenti.

Effetti indesiderati, titolazione e sospensione

Il profilo di effetti indesiderati deriva in buona parte dalla natura di antipertensivo della molecola. Secondo la scheda europea del prodotto, gli effetti molto comuni, cioè in almeno una persona su dieci, sono sonnolenza, cefalea, dolore addominale e affaticamento. La sintesi dell’Agenzia europea dà una misura più concreta: sonnolenza in quasi la metà dei pazienti, cefalea in più di un quarto, stanchezza in circa uno su cinque, dolore alla parte alta dell’addome e sedazione intorno a uno su dieci.

Fra gli effetti comuni compaiono sedazione, capogiro, letargia, riduzione dell’appetito, aumento di peso, irritabilità, disturbi del sonno, ansia, umore depresso, disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci, enuresi e, sul versante cardiovascolare, bradicardia, ipotensione e ipotensione ortostatica. Fra i non comuni: sincope, capogiro posturale, blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia e prolungamento del QT.

Da qui tre conseguenze pratiche che la scheda tecnica mette nero su bianco.

1. Valutazione prima di iniziare. Serve a individuare chi è più a rischio di sedazione, ipotensione, bradicardia, prolungamento del QT e aumento ponderale: stato cardiovascolare, pressione, frequenza cardiaca, farmaci concomitanti, anamnesi personale e familiare, incluso il rilievo di morte cardiaca improvvisa in famiglia.
2. Titolazione lenta e monitoraggio. Si parte da 1 mg al giorno e si sale di non più di 1 mg alla settimana. Il controllo di pressione e frequenza è settimanale durante la titolazione, poi almeno ogni tre mesi nel primo anno e ogni sei mesi in seguito.
3. La sospensione non si improvvisa. Pressione e frequenza possono risalire, e sono stati segnalati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva dopo interruzione brusca. La scheda prescrive di scalare la dose di non più di 1 mg ogni tre-sette giorni, monitorando pressione e polso.

C’è infine un avvertimento spesso sottovalutato: la guanfacina può avere un’influenza da moderata a grave sulla capacità di guidare e usare macchinari, soprattutto all’inizio.

Guanfacina, atomoxetina, metilfenidato e lisdexamfetamina a confronto

Molta confusione nasce dal mettere sullo stesso piano molecole con storie regolatorie diverse. La tabella le separa: cosa sono, se sono stimolanti, per quale età sono autorizzate e dove stanno nel percorso italiano.

Quello che la tabella rende visibile è la posizione anomala della guanfacina per l’adulto: è l’unica delle quattro a non avere alcuna indicazione europea per l’età adulta. Le altre tre, con condizioni diverse, ce l’hanno.

Il quadro completo delle opzioni per l’adulto è in farmaci ADHD per adulti in Italia; sulla lisdexamfetamina, in Elvanse e Vyvanse in Italia.

Se sei in cura all’estero con Intuniv e torni in Italia

È la seconda ragione più frequente per cui si cerca questa pagina. La continuità terapeutica non passa dal marchio, ma dal principio attivo, dal dosaggio e dalla documentazione clinica: chi rientra con una prescrizione estera non deve procurarsi quella scatola, deve trovare uno specialista italiano che valuti il quadro e imposti la prosecuzione con ciò che è prescrivibile qui.

C’è una complicazione specifica, meglio saperla prima: chi compie diciotto anni durante la terapia esce dalla fascia di età autorizzata. Non significa che la terapia si interrompa da un giorno all’altro, ma che la prosecuzione diventa una decisione clinica da discutere, e che l’eventuale sospensione segue la procedura graduale descritta sopra.

Al primo appuntamento servono la documentazione diagnostica originale, la storia dei dosaggi e delle risposte, gli effetti collaterali e, se monitorati, pressione e frequenza cardiaca.

Come si arriva a una terapia per l’ADHD in Italia

Il percorso ha un prerequisito non aggirabile: serve una diagnosi formale. Nessun medico imposta una terapia su un sospetto o su un test online, incluso il nostro.

Dopo la diagnosi la prescrizione spetta a uno specialista. Per la guanfacina la fornitura RNRL la riserva a centri ospedalieri o a specialisti neuropsichiatra, pediatra o psichiatra, con ricetta da rinnovare ogni volta. Per i farmaci che il rimborso ce l’hanno entra in gioco il Piano Terapeutico del centro individuato dalla Regione, con una distinzione che si confonde spesso: serve per la rimborsabilità, non per poter essere curati.

Se non hai ancora una diagnosi, l’iter nel pubblico e nel privato è in come ottenere la diagnosi di ADHD in Italia. Se parti da zero, la sequenza è breve.

1. Screening orientativo. Strumenti validati e gratuiti: i cinque test del percorso restituiscono un profilo scritto. Non è una diagnosi, è materiale per la visita.
2. Valutazione specialistica. Solo psichiatra, neuropsichiatra o psicologo clinico iscritto all’Albo può formulare una diagnosi. Un colloquio informativo gratuito di 10 minuti con gli psichiatri di GAM Medical serve a capire se ha senso una valutazione.
3. Discussione terapeutica. Con la diagnosi, lo specialista valuta quale opzione abbia senso, in base a profilo, comorbilità, storia cardiovascolare e tollerabilità.

L’ordine non è formale: chi salta il primo passo arriva in visita con una domanda su un farmaco, chi lo fa arriva con una descrizione dei propri sintomi. Il primo test dura due minuti.

Fonti scientifiche e istituzionali

Le informazioni regolatorie provengono dall’Agenzia europea per i medicinali e dalla Gazzetta Ufficiale; gli studi sono peer-reviewed. Autorizzazioni e classificazioni possono cambiare.

• European Medicines Agency. Intuniv (guanfacine): EPAR, autorizzazione del 17 settembre 2015. ema.europa.eu
• European Medicines Agency. Intuniv: riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8 e 5.1. Informazioni sul prodotto (PDF)
• European Medicines Agency. Paxneury (guanfacine): EPAR, generico di Intuniv, autorizzazione del 26 febbraio 2025. ema.europa.eu
• Agenzia Italiana del Farmaco. Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale a base di guanfacina «Paxneury». Determina del 30 aprile 2025, in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 117 del 22 maggio 2025. gazzettaufficiale.it
• Iwanami A et al. (2020). Efficacy and Safety of Guanfacine Extended-Release in the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adults: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Journal of Clinical Psychiatry, 81(3):19m12979. DOI 10.4088/JCP.19m12979
• Cortese S et al. (2018). Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry, 5(9):727-738. DOI 10.1016/S2215-0366(18)30269-4
• Butterfield ME et al. (2016). Supplementary guanfacine hydrochloride as a treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults: A double blind, placebo-controlled study. Psychiatry Research, 236:136-141. DOI 10.1016/j.psychres.2015.12.017
• Taylor FB, Russo J (2001). Comparing guanfacine and dextroamphetamine for the treatment of adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 21(2):223-228. DOI 10.1097/00004714-200104000-00015

Domande frequenti su guanfacina e Intuniv